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MR001是迈加瑞生物拥有完全自主知识产权的1类生物创新药，在临床前动物实验中显示出广谱、显著的抗实体瘤疗效。当前我国每年新发癌症患者超过450万人，MR001将满足胰腺癌、三阴性乳腺癌等多种恶性实体瘤的临床需求并造福广大患者，预计将产生巨大的经济效益和社会效益。
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迈加瑞生物与南方医科大学南方医院GCP中心建立了合作关系，拟开展的临床试验在世界范围内属于首次人体试验（First-in-Human，FIH），具有突破创新的重大意义。本次Ⅰ期临床试验方案采用单臂、开放性、剂量递增设计，预计纳入16~31例晚期实体瘤患者，评价双特异性抗体MR001的安全性和耐受性、确定MR001的剂量限制性毒性 (DLT)和最大耐受剂量 (MTD)，初步探明MR001有效性、药代动力学特征、药效动力学特征。
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接下来，各方将紧锣密鼓的开展Ⅰ期临床实验，预计11月份即开展首例受试者入组工作，迈出取得真实世界数据的第一步。
汉腾助力
该双特异性抗体项目运用汉腾的平台技术，历时20个月完成IND申报的整个药学研究内容。
虽然该项目曾面对上海新冠疫情的影响，汉腾供应链团队多渠道采购进口物料，以保证项目的生产。此外，面对开发过程中出现的蛋白在液体中不稳定现象，汉腾制剂团队在4周内，成功筛选出稳定的冻干制剂处方。助力本项目首次从15L的小试工艺，直接成功放大到500L的中试生产规模。
目前，汉腾生物已成功助力 44+合作项目成功取得临床试验批件，13+个合作项目取得上市批件。
关于迈加瑞生物
深圳市迈加瑞生物技术有限公司于2019年在深圳成立，是一家将生命科学、医学基础性研究与医药开发融为一体的生物技术公司。公司聚焦于癌症、神经退行性疾病、自身免疫病以及病毒感染性疾病的治疗，主要药物研发类型有单克隆抗体、双特异性抗体、mRNA载体、腺病毒载体、CAR-T细胞等，致力于通过安全、有效的重磅药物造福患者和社会。