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上游工艺开发

上游工艺开发团队在多种蛋白分子的开发与表达中具有丰富经验,包括:单抗,双抗,重组蛋白,融合蛋白等。具有成熟的,系统性的反应器工艺开发平台,能够快速实现反应器工艺参数的筛选,优化及确定。同时拥有搅拌式反应器及环轨式反应器平台,能根据项目需求进行不同工艺类型的开发。

全程应用DoE的工艺开发理念,PAT工具应用,科学严谨变量调控,快速灵活调节策略,快速准确糖型调整,表达量提升,降低开发风险,严把关键质量属性,保证扩大培养过程产品质量的一致性。

灵活的细胞培养方式
搅拌式细胞培养体系和环轨式细胞培养体系
培养基/补料筛选
工艺参数优化
产品质量调控
工艺放大
技术转移

下游工艺开发

下游工艺开发团队项目经验丰富,在符合申报要求的标准下高效的完成纯化工艺开发。 工艺开发过程中遵循ICH指导原则QbD理念,运用DoE及风险分析工具,从而实现高效、可放大的生产工艺,进而保证产品质量的一致性。

单抗及双抗平台化开发流程,加速IND申报
丰富的重组蛋白工艺开发经验
完善的填料测试数据库,简化填料筛选
完备的工艺开发设备
良好的关键物料供应保障
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