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药品注册管理

汉腾生物提供高效精准的注册支持,包括国内外IND(CTA)/BLA(MAA)/转产等申报服务。我们的注册法规团队具备丰富的中美欧注册申报经验,充分了解各监管机构的法律法规及沟通机制,能够全面地为客户在产品研发的整个生命周期内提供法规策略指导。

汉腾拟为客户提供包括CMC咨询服务、申报策略制定、召开科学咨询会议、CMC相关CTD资料撰写、协助与监管机构沟通、协助答复审评意见及补充资料提交等工作在内的全方位注册法规服务。我们具备撰写满足中国、美国和欧洲注册申报要求的中英文资料的能力,同时拥有中美欧等多国临床试验申请(IND/CTA)、新药上市申请(NDA/BLA/MAA)及转产生产等丰富的成功经验。

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