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制剂工艺开发

汉腾生物提供各种大分子蛋白药物(单抗、双抗、融合蛋白、重组蛋白、抗体偶联药物蛋白原料等)的制剂研发服务。生物制剂开发团队负责人拥有生物药制剂工艺开发10年以上经验,近三年成功申报9个生物药项目(包含抗体及重组蛋白类,其中2个项目完成申报BLA),1个项目顺利获得美国FDA临床批件 。

抗体/重组蛋白制剂处方开发平台
针对分子不稳定因素的相关解决策略
高通量蛋白稳定性分析平台
一小时内最多可分析384个样品
制剂辅料和包材质量标准平台
辅料和包材满足目标申报国家的药典标准,符合申报要求
成品生产工艺开发平台
保障产品在整个生产过程的稳定性
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