南方+报道汉腾生物：国产创新药的商业化引擎

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什么是CDMO？汉腾生物联席总裁张春华介绍，在新药研发难度增加、潜在收益率下降的背景下，制药企业为了控制成本追求“轻资产”运营，纷纷将新药研发生产的部分环节外包给第三方机构，CDMO行业应运而生。

具体来说，CDMO是指生合同定制研发生产机构。制药企业负责研发，CDMO企业完成商业化和生产，是当下创新药产业的一种专业化分工现象。

汉腾生物创始人沈潇是瑞士联邦理工大学毕业的博士。2016年，回国后的沈潇发现，国内生物医药生产占全球比例还不到10%，发展潜力巨大。因此，他决定创办一家能够提供‘研发－中试－临床－生产’一站式生物药工艺开发和商业化生产服务的公司，帮助更多的国产生物药面世。这便是汉腾生物的由来。

沙利文报告显示，2018年至2022年，全球生物药CDMO市场规模从133亿美元跃升至293亿美元，并预计将在2030年突破千亿美元大关。

汉腾生物的目标是打造生物药CMC一站式开发平台。目前广泛开展包括抗体优化、细胞株构建及开发、上下游工艺开发、分析方法开发、制剂工艺开发、技术及质检方法转移、中试及商业化生产、临床生物分析，临床供应服务等业务。

“汉腾可以跟一个客户合作10年甚至更久。”张春华说。汉腾生物凭借打通全产业链的长周期服务紧紧抓住客户。新药研发完成后，汉腾可以为其生产临床样品，到了投产阶段还能提供生产服务。

汉腾生物联席总裁张春华（左）

在生物医药行业，时间就是生命。这不仅因为创新药承载着患者的生命希望，更因为一个创新药从基础研究和临床试验验证，往往要花费数年或数十年的时间。药企面临研发周期长、投入大、风险高的难题。

对于部分中小型制药企业而言，拥有领先技术的汉腾生物无疑是推动创新药落地的加速器。据介绍，汉腾生物曾创下从DNA到CMC生产完成只用了7个月时间的记录，高效的服务，对客户产品快速推进到临床阶段起到了重要的作用。

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创新是医药企业发展的核心竞争力。

汉腾生物将提升自主研发的能力作为发展目标。经过近10年的发展，汉腾生物在高产细胞株构建、复杂蛋白高表达能力，以及国际化生产能力上已达到行业前沿水平。近年来，更是在lgM分子表达平台、表达宿主细胞、高密度细胞培养、新型制剂以及分析领域等方面取得了重大的技术突破。

“帮助创新药企改善生产工艺是汉腾生物的强项。”张春华说。去年，公司接手的某制药项目，其产量原本仅800毫克。经过汉腾生物的一系列工艺攻关后，其生产工艺得到优化，产量已经跃升至3克，大约提高了4倍多。

生物医药领域的研发和生产具有很高的技术门槛，尖端的药学人才是汉腾生物的发展根基。

从广州总部到全球六大研发及生产基地，随着汉腾生物的规模逐渐壮大，其科学家团队达到了300人的规模，其中，研发人员的硕、博士占比达到六成。

汉腾生物基地内的检测设备

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2016年前后，顺德大力培育、引进生物医药企业，并出台了一系列扶持政策。汉腾生物正是在这一时期扎根顺德，在顺德开设生产线。此后，汉腾生物从珠三角地区出发，在国内四处布局，近年来业务遍布西南、西北、东北、京津冀地区。

今年1月，汉腾生物在上海市张江高新区，打造汉腾上海大分子CDMO 研发与生产基地。有“中国药谷”美誉的上海张江高科技园区，坐拥全国最集中的生物医药产业集群，众多生命科学领域的企业、科研院所及配套服务机构齐聚于此。

“研发必须靠近市场。”张春华表示，长三角地区是国内创新药研发最发达的地区。在调研中，张春华发现目前国内处于临床阶段的创新药项目，过半数在江浙沪。

庞大的市场，是汉腾生物积极布局华东地区的重要原因。以上海为跳板，汉腾不仅可以更好地服务长三角地区的中小型制药企业，还可以将业务范围向整个亚太地区辐射，进一步打开亚洲市场。

国际市场是汉腾生物未来的重要增长点。德国柏林的布赫生物科技园，汉腾生物的研发基地FyoniBio位于此处。目前，FyoniBio面向欧美创新药企提供优质细胞株开发、工艺开发和分析检测等服务。张春华介绍，布局德国和瑞士等欧洲国家，一方面是因为那里拥有世界级的产业集群；另一方面，欧洲的生物药市场更为成熟，盈利模式更加良性。

当前国内创新药企出海步伐加快，愈来愈多的国产创新药“出海”闯荡国际市场。汉腾生物近期与广州威溶特医药科技有限公司就溶瘤病毒M1商业化规模技术研发展开合作，将推动该项目在中国及日本的后续注册申报和临床研究工作。

跨国公司的背景，为汉腾生物带来了国际一流的多样化技术平台、符合国际标准的GMP质量管理体系。目前，汉腾生物拥有符合中、美、欧GMP标准的13+5条独立生产线，具备50—2500L（批次、流加、灌流、环轨）的原液及商业化制剂灌装生产能力。汉腾生物因此得以更好地服务有“出海”需求的国内创新药企。

去年9月，汉腾生物完成超3亿元的C轮融资，除新技术研发外，该轮融资所获资金还将用于继续推动公司商业化产能建设、国际化经营战略布局等。